软胶囊工艺研究资料.doc17
所属分类：医疗知识
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资料简介：
一 软胶囊介绍
也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭在胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。而越来越受到市场和患者的青睐。
二 软胶囊剂的特点
1.液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
2.若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。
3.摄取后，内容物迅速释放，体内利用率，吸收率高。
4.内容物均一性佳，含量偏差非常低。
5.能遮盖某些内容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较合适。因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其它圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。
7.圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。
8.对于低沸点，挥发性（如香料等）物质能稳定保存。而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。
9.不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。
10.软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求：
1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
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