医疗器械企业管理制度(doc 19页)

1． 企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任, 应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。2． 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是：2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定；2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行；2.3负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
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