医疗器械注册管理办法(ppt 47页)

资料简介：

医疗器械注册管理目录：

一、修订背景与过程
二、制定《医疗器械注册管理办法》的依据
三、关于执行中的有关问题
四、需要重点说明的问题
五、主要分歧意见及说明 

 

医疗器械注册管理简介：
一、修订背景与过程
    2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》（国务院276号令）施行后，国家药品监督管理局即于2004年4月5日发布了《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局局令第16号），并自2000年4月10日起实施。该办法实施4年以来，对保障人民使用医疗器械的安全有效起到了积极的作用。
    为贯彻实施《行政许可法》，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发[2003]23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发[2003]99号）精神，我局从2004年2月开始，一方面严格贯彻《行政许可法》的要求，一方面总结原《医疗器械注册管理办法》实施以来的经验，并且多方听取意见，借鉴国内外先进管理经验，对《医疗器械注册管理办法》进行了修订。

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