中药新药临床前药效及毒理研究(ppt 77页)

资料简介：

同时加大抽查力度、月、季度公布抽查结果，药品广告，使用说明书等等方面。
    加强整顿、遗留品种、保健品、地标升部颁、民族药物、医院制剂。
    假药定义：①药品成份与国家标准不符的②非药品冒充药品者（另外还有：未经批准生产、进口、未经检验的、变质的、被污染的、功能主治超范围的）
    劣药：药品成分含量不符合国家标准的为劣药，（另外：未注明有效期、或更改不注明或更改生批号，超过有效期，包括未经批准，擅自添加辅料……剂、……剂）

第一节    基本概念
一、新药（新药申请）
    未曾在中国境内上市，销售的药品（西药以往按进口申请对等）
    已上市药品改剂型、给药途径、按新药管理。
    进口药申请，指在境外生产的药品在中国上市销售
    避免在国外批准在中国生产走进品药渠道
    以前指的是：我国未生产过的药品叫新药。
    二、药品注册
    依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决定的审批过程。

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