药品补充申请申报指南(doc 32页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：
1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件
2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照
3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）
4.样品自检报告（3批）
5.现场考察报告表
6.省所检验报告（3批）
注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应
填写并共同盖章
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