稳定性研究方面的问题与不足.ppt21
所属分类:医疗药品管理
文件大小:610 KB
下载要求:10 学币或VIP
点击下载引言
稳定性试验是新药研究中的一项重要内容,试验目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响下质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件等提供科学依据,同时通过实验建立药品的有效期。
引言
稳定性研究基本内容:
1、影响因素试验
2、加速试验
3、长期留样考察
概况
1 国内稳定性试验指导原则颁布已经两年,技术要求已经明确;ICH的有关技术要求也多有介绍交流可供参考。
2 稳定性研究总体水平及资料的规范性有所提高。
3 与国外新药研究资料相比,国内多数新药稳定性研究较为肤浅,试验资料流于形式。
上一篇:卫生服务研究.ppt23
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1