化学药物原料药制备和结构确证研究技(doc 40页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
目 录
一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 1
（一）概述 1
（二）原料药制备研究的一般过程 2
（三）原料药制备研究的基本内容 3
1、工艺的选择 3
2、起始原料和试剂的要求 4
3、工艺数据的积累 5
4、中间体的研究及质量控制 5
5、工艺的优化与中试 7
6、杂质的分析 8
7、“三废”的处理 9
8、工艺的综合分析 9
（四）名词解释 10
（五）参考文献 10
（六）附件 10
二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则 11
（一）概述 11
（二）原料药结构确证研究的一般过程 12
（三）原料药结构确研究的基本内容 12
1、研究方案的制订 12
2、测试样品的要求 16
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