医疗器械注册管理方法(ppt 67页)
所属分类：医疗行业管理
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资料简介：
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医疗器械注册管理方法目录：
第一章：总则
第二章：医疗器械注册检测
第三章：医疗器械临床试验
第四章：医疗器械注册申请与审批
第五章：医疗器械的重新注册
第六章：医疗器械注册证书的变更与补办
第七章：监督管理
第八章：法律责任
第九章：附则
医疗器械注册管理方法内容提要：
关于生物学评价：
同一生产企业使用相同原材料生
产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不
变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再
进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原
材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，
预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风
险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再
进行生物相容性试验。
免检条件：
申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
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