医疗器械经营企业监督管理条例(doc 8页)
所属分类：医疗知识
文件大小：53 KB
下载要求：10 学币或VIP
点击下载
资料简介：
..............................
医疗器械经营企业监督管理条例目录：
第一章：总则
第二章：企业开办条件
第三章：备案及审批
第四章：经营企业管理
第五章：其它规定
第六章：罚则
第七章：附则
医疗器械经营企业监督管理条例内容简介：
开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
