CGMP对制剂生产的相关要求(ppt 70页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
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CGMP对制剂生产的相关要求目录：
一、 欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求
二、 如何掌握欧美CGMP法律、法规和指南的关系
三、 国外主要药物技术协会（ICH、PIC/S、PDA）对制剂生产的相关要求
四、 欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求
五、 CGMP对制剂生产中的关键性要求,欧盟/FDA检查所涉及主要软、硬件系统（举例说明）
六、 审报资料的编写要求与方法
七、 欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析
CGMP对制剂生产的相关要求内容提要：
就GMP而言：
EU 、 PIC/S及WHO GMP要求完全一致。
欧洲与美国GMP的内容和要求通常很接近。
欧洲指南关于注射剂更具体更通用（说明无菌和终端灭菌生产的区别，美国指南无此说明）
就产品核准而言：
在欧洲,目前按(CTD)要求，且Dossiers文件中的内容必须与公司的运行相一致，每一个变更必须有变更记录。
在欧洲，还需按(Marketing authorization applications)文件
在美国，还需按(New drug applications)文件
目前欧盟各国在药品生产符合性检查时其方法和内容FDA系统检查法非常一致，六大系统基于符合性检查的一个重要主旨在于能够评估每个系统是否在受控状态。质量系统为生产(制造)系统提供了基础，生产(制造)系统在质量系统控制下互相联系，交互运作。
系统性审核构成：
对下面每一个方面而言，企业应该有书面并经过批准的程序和由其产生的文件。要尽可能通过随时随地的观察来评估该企业是否始终执行这些书面程序。这些观察并不仅限于最终产品，这可以包括原料和过程物质。这些观察能够揭示出不仅在这一系统存在的缺陷而且能够揭示出其它系统也同样存在的缺陷，这就为扩展检查范围提供了理由。当然系统被选为质量系统检查范围的补充时，下面所列的所有方面均应覆盖到，当然，依据检查发现该范围的深度可以不同。
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