新药质量研究的基本要求(ppt 73页)
所属分类：医疗药品管理
文件大小：573 KB
下载要求：10 学币或VIP
点击下载
资料简介：
..............................
新药质量研究的基本要求目录：
1、有关物质研究基本要求与注意事项
2、溶出度研究基本要求与注意事项
3、质量研究与标准制定中的注意事项
新药质量研究的基本要求内容简介：
有关物质（related substances）是药品中可能存在的一类杂质。一般源自原料药或制剂的生产过程和贮存期间，这些杂质可能是已知的或已确定的(identified)，也可能是未知的或未确定的（unidentified）,包括合成的起始物、副产物、中间体、降解产物及试剂、配位体和催化剂等。
提供方法学验证资料，证明其可靠性。用各种技术手段测定有关物质的含量，包括响应因子的测定等。
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
