药品注册受理流程及申请资料(ppt 29页)

资料简介：

药品注册受理流程及申请资料目录：
一、药品注册申请资料
     1.新药申请
     2.已有国家标准药品的申请
     3.进口药品申请
     4.补充申请
     5.药品再注册申请
二、国家局受理流程
三、药品注册申请资料的形式要求
四、其他问题

 

药品注册受理流程及申请资料内容摘要：
    1、新药申请
    临床研究的审批：
    有关文件：○《药品注册申请表》
              ○省局审查意见
              ○现场考察报告
                △药品检验所报告书及复核意见
    申报资料：详见药品注册办法附件。
    药物实样：必要时提供
     临床研究实施前需向国家局提交备案的资料：
      ○ 临床研究方案
      ○ 临床研究负责机构及主要研究者姓名
      ○ 临床研究参加机构及研究者姓名
      ○ 伦理委员会审核同意书
      ○ 知情同意书样本
   临床试验实施后需向国家局提交的资料：
      ○ 每期临床研究和统计分析报告
      ○ 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况

 

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