新药和新药研究法规介绍(ppt 28页)
所属分类：医疗药品管理
文件大小：256 KB
下载要求：10 学币或VIP
点击下载
资料简介：
..............................
新药和新药研究法规介绍目录：
一、新药概念
二．新药注册分类
三、新药管理规范
四、新药知识产权
新药和新药研究法规介绍内容简介：
概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。
1．新药定义
新药：未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理
已上市改变剂型和给药途径药品：按新药管理。
已上市增加适应症药品：按补充申请管理(临床试验)。
仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。
医疗机构配置制剂：按非国家标准管理
1.中药、天然药物分类
未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2) 新发现的药材及其制剂。
3) 新的中药材代用品。
4) 药材新的药用部位及其制剂。 。
5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 。
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
