医疗器械不良事件报告规范(PPT 27页)
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医疗器械不良事件定义
可能导致医疗器械不良事件的因素
监测目的与意义
报告填写规范
一、医疗器械不良事件相关基础知识
导致医疗器械不良事件的因素1:材料因素
例1:金属髋关节植入物
不良事件表现:关节脱位、松动、疼痛等。
不良事件表现:速率不准确,
患者输入药物过快,出现头晕、恶心等不适。
典型案例
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件(奥美定)
奥美定事件,一次重大公共卫生健康事件。
"奥美定"被作为人体软组织填充材料,用于注射隆胸、丰颞
隆颊、隆臀等美容手术。
2002年到2005年11月,
国家药品不良反应监测
中心共收到与注射用聚
丙烯酰胺水凝胶有关的
不良事件监测报告183份。
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件
不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、
团块、质硬、变形、移位、残留等。
2006年4月30日,国家食药监局通告,
全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)
二、监测目的与意义
减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生,
降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障公众用械安全;
进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,
推进企业对新产品的研制,促进产品的更新和企业的发展,
有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
医疗器械不良事件报告上报原则
1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡:15个工作日
2、突发、群发医疗器械不良事件:立即报告
3、一般报告:30日内报告
不良事件报告填写
C、医疗器械情况
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