药品注册申报资料模版(DOC 15页)
所属分类:医疗药品管理
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点击下载(一)综述资料
1、
药品名称
2、
证明性文件
3、
立题目的与依据
4、
对主要研究成果的总结与评价
5、
药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、
包装、标签设计样稿
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据
12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准
15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料
16、样品及检验报告书
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
(一)
综述资料
1、药品名称:
汉语拼音:
命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
2、证明性文件:
附件1 《药品生产企业许可证》复印件。
附件2 《营业执照》复印件。
附件3 《GMP认证证书》复印件。
附件4 《不侵权行为保证书》。
附件5 《药品包装材料和容器注册证》复印件。
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