中药天然药物注册分类及申报资料要求(DOC 62页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
（一）中药、天然药物申报资料项目表
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～15，29～38）
（一）注册分类
（一）申报资料项目
（一）申报资料项目表
（一）申报资料项目要求
（一）申请临床试验报送资料项目1～31；
完成临床试验后报送资料项目1～6、15和29～38。
（一）综述资料
（三）临床试验要求
（三）其他资料项目的要求
（三）在中国进行临床试验的要求
（三）对药学研究资料的说明
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
（三）药理毒理研究资料
（二）对综述资料的说明
（二）治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求（资料项目16～28）
（二）申报资料项目说明
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国
家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
（二）药学研究资料
（二）说明
（二）资料项目1.（2）证明性文件的要求和说明
（二）资料项目2证明性文件的要求和说明
（五）其他
（四）临床试验资料
（四）在中国进行临床试验的要求
（四）定义
（四）对药理毒理研究资料的说明
一、注册分类
一、注册分类及说明
三、申报资料项目表
二、申报资料项目
三、申报资料要求
三、申报资料项目表及说明
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