药品质量标准的制订培训教材(PPT 34页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
制订药品质量标准的目的和意义
药品质量标准的分类
药品质量标制订的基础
药品质量标准制订与起草说明的原则
药品质量标准制订工作的长期性
第一节概述
一、制订药品质量标准的目的和意义
二、药品质量标准的分类
三、药品质量标准制定的基础
四药品质量标准修订与起草说明的原则
五、药品质量标准制定工作的长期性
第二节药品质量标准的主要内容
一、名称
二、性状
三、鉴别
四检查
五含量测定
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，
关系到用药者的健康与生命安危。
为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。
制定并贯彻统一的质量标准，将对我国的医药科学技术生产管理、
经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用
1、国家药品标准
2、临床研究用药品质量标准
3、暂行或试行药品标准
4、企业标准
根据药品管理法的规定，未经SFDA批准的新药不得投入生产，
批准新药的同时即颁布其质量标准。通常，
研究及制订新药质量标准的基础工作可以从以下几个方面着手：
·文献资料的查阅及整理
·有关研究资料的了解
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