医疗器械专业知识培训课件(PPT 50页)
所属分类：医疗知识
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资料简介：
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、
设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、
免疫学或者代谢的方式获得，
或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
三个概念
常见医疗器械及分类
通用名称的组成
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
注册与备案
说明书和标签管理
经营管理
人员任职资格
文件管理
设施与设备
零售设施
零售陈列
过程管理
法律责任
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