农药登记资料要求概述(DOC 43页)

第一章  总    则
第七章 卫生用农药制剂
第三章 化学农药
第九章 登记延续
第二章 术语和定义
第五章 微生物农药
第八章 登记变更
第六章 植物源农药
第十章　附    则
第四章 生物化学农药
3.1.1.1有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别
3.1.1.2.1原材料描述
3.1.1.2.2化学反应方程式
3.1.1.2.3生产工艺说明
3.1.1.2.4生产工艺流程图
3.1.1.2.5生产装置工艺流程图及描述
3.1.1.2.6生产过程中质量控制措施描述
3.1.1.2生产工艺
3.1.1.3.1有效成分理化性质
3.1.1.3.2原药（母药）理化性质
3.1.1.3理化性质
3.1.1.4.1全组分分析试验报告
3.1.1.4.2杂质形成分析
3.1.1.4.3有效成分含量及杂质限量
3.1.1.4全组分分析
3.1.1.5.1外观
3.1.1.5.2有效成分含量
3.1.1.5.3相关杂质含量
3.1.1.5.4其他限制性组分含量
3.1.1.5.5酸度、碱度或pH范围
3.1.1.5.6不溶物
3.1.1.5.7水分或加热减量
3.1.1.5产品质量规格
3.1.1.6.1产品中有效成分的鉴别试验方法
3.1.1.6.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认
3.1.1.6.3其他技术指标检测方法
3.1.1.6与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
3.1.1.7产品质量规格确定说明
3.1.1.8产品质量检测报告与检测方法验证报告
3.1.1.9包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示等
3.1.1产品化学
3.1.2.1.1急性经口毒性试验资料
3.1.2.1.2急性经皮毒性试验资料
3.1.2.1.3急性吸入毒性试验资料
3.1.2.1.4眼睛刺激性试验资料
3.1.2.1.5皮肤刺激性试验资料
3.1.2.1.6皮肤致敏性试验资料
3.1.2.10内分泌干扰作用试验资料
3.1.2.11 人群接触情况调查资料
3.1.2.12 相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料
3.1.2.13 每日允许摄入量（ADI）和急性参考剂量（ARfD）资料
3.1.2.14 中毒症状、急救及治疗措施资料
3.1.2.1急性毒性试验
3.1.2.2急性神经毒性试验资料
3.1.2.3 迟发性神经毒性试验资料
3.1.2.4 亚慢（急）性毒性试验资料
3.1.2.4.1 亚慢性经口毒性试验资料
3.1.2.4.2亚慢（急）性经皮毒性试验资料
3.1.2.4.3 亚慢（急）性吸入毒性试验资料
3.1.2.5 致突变性试验资料
3.1.2.6 生殖毒性试验资料
3.1.2.7致畸性试验资料
3.1.2.8慢性毒性和致癌性试验资料
3.1.2.9代谢和毒物动力学试验资料
3.1.2毒理学
3.1.3 环境影响
3.1.3.1.1水解试验资料
3.1.3.1.2水中光解试验资料
3.1.3.1.3土壤表面光解试验资料
3.1.3.10内分泌干扰作用资料
3.1.3.11环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料
3.1.3.1实验室降解试验资料
3.1.3.2.1土壤好氧代谢试验资料
3.1.3.2.2土壤厌氧代谢试验资料
3.1.3.2.3水-沉积物系统好氧代谢试验资料
3.1.3.2实验室代谢试验资料
3.1.3.3土壤吸附（淋溶）试验资料
3.1.3.4.1在水中的分析方法及验证
3.1.3.4.2在土壤中的分析方法及验证
3.1.3.4环境分析方法
3.1.3.5.1鸟类急性经口毒性试验资料
3.1.3.5.2鸟类短期饲喂毒性试验资料
3.1.3.5.3鸟类繁殖试验资料
3.1.3.5鸟类毒性试验资料
3.1.3.6 水生生物毒性试验资料
3.1.3.6.1鱼类急性毒性试验资料
3.1.3.6.2鱼类早期阶段毒性试验资料
3.1.3.6.3鱼类生命周期试验资料
3.1.3.6.4大型溞急性活动抑制试验资料
3.1.3.6.5大型溞繁殖试验资料
3.1.3.6.6绿藻生长抑制试验资料
3.1.3.6.7水生植物毒性试验资料
3.1.3.6.8鱼类生物富集试验资料
3.1.3.6.9水生生态模拟系统（中宇宙）试验资料
3.1.3.7.1蜜蜂急性经口毒性试验资料
3.1.3.7.2蜜蜂急性接触毒性试验资料
3.1.3.7.3蜜蜂幼虫发育毒性试验资料
3.1.3.7.4蜜蜂半田间试验资料
3.1.3.7.5家蚕急性毒性试验资料
3.1.3.7.6家蚕慢性毒性试验资料
3.1.3.7.7寄生性天敌急性毒性试验资料
3.1.3.7.8捕食性天敌急性毒性试验资料
3.1.3.7陆生非靶标节肢动物毒性试验资料
3.1.3.8.1蚯蚓急性毒性试验资料
3.1.3.8.2蚯蚓繁殖毒性试验资料
3.1.3.8.3土壤微生物影响（氮转化法）试验资料
3.1.3.8土壤生物毒性试验资料
3.1.3.9肉食性动物二次中毒资料
3.1化学农药原药（母药）
3.2 化学农药制剂
3.2.1.10产品质量检测报告与检测方法验证报告
3.2.1.11包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示、质量保证期等
3.2.1.1有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别
3.2.1.2原药（母药）基本信息
3.2.1.3产品组成
3.2.1.4.1工艺流程图
3.2.1.4.2各组分加入的量和顺序
3.2.1.4.3主要设备和操作条件
3.2.1.4.4生产过程中质量控制措施描述
3.2.1.4加工方法描述
3.2.1.5理化性质
3.2.1.6.1外观
3.2.1.6.2有效成分含量
3.2.1.6.3相关杂质含量
3.2.1.6.4其他限制性组分含量
3.2.1.6.5其他与剂型相关的控制项目及指标
3.2.1.6产品质量规格
3.2.1.7.1产品中有效成分的鉴别试验方法
3.2.1.7.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认
3.2.1.7.3其他技术指标检测方法
3.2.1.7与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
3.2.1.8产品质量规格确定说明
3.2.1.9常温储存稳定性试验资料
3.2.1产品化学
3.2.2 毒理学
3.2.2.1急性经口毒性试验资料
3.2.2.2急性经皮毒性试验资料
3.2.2.3急性吸入毒性试验资料
3.2.2.4眼睛刺激性试验资料
3.2.2.5皮肤刺激性试验资料
3.2.2.6皮肤致敏性试验资料
3.2.2.7健康风险评估需要的高级阶段试验资料
3.2.2.8健康风险评估报告
3.2.3 药效
3.2.3.1.1申请登记作物及靶标生物概况
3.2.3.1.2 对已登记产品的可替代性分析及效益分析报告
3.2.3.1效益分析
3.2.3.2.1 室内生物活性试验资料
3.2.3.2.2 室内作物安全性试验资料
3.2.3.2.3 田间小区药效试验资料
3.2.3.2.4大区药效试验资料
3.2.3.2药效试验资料
3.2.3.3.1室内抗性风险试验资料
3.2.3.3.2田间抗性风险监测方法
3.2.3.3抗性风险评估资料
3.2.3.4.1对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响
3.2.3.4.2对邻近作物的影响
3.2.3.4.3产品特点和使用注意事项
3.2.3.4.4境外在该作物或防治对象的登记使用情况
3.2.3.4.5其他与该农药品种和使用范围有关的资料
3.2.3.4其他资料
3.2.3.5 综合评估报告
3.2.4 残留
3.2.4.1植物中代谢试验资料
3.2.4.2 动物中代谢试验资料
3.2.4.3环境中代谢试验资料
3.2.4.4农药残留储藏稳定性试验资料
3.2.4.5残留分析方法
3.2.4.6农作物中农药残留试验资料
3.2.4.7加工农产品中农药残留试验资料
3.2.4.8其他国家登记作物及残留限量资料
3.2.4.9膳食风险评估报告
3.2.5 环境影响
3.2.5.1原药（母药）环境试验摘要
3.2.5.2鸟类急性经口毒性试验资料
3.2.5.3.1鱼类急性毒性试验资料
3.2.5.3.2大型溞急性活动抑制试验资料
3.2.5.3.3绿藻生长抑制试验资料
3.2.5.3水生生物毒性试验资料
3.2.5.4 陆生非靶标节肢动物毒性试验
3.2.5.4.1蜜蜂急性经口毒性试验资料
3.2.5.4.2蜜蜂急性接触毒性试验资料
3.2.5.4.3家蚕急性毒性试验资料
3.2.5.4.4家蚕慢性毒性试验资料
3.2.5.4.5寄生性天敌急性毒性试验资料
3.2.5.4.6捕食性天敌急性毒性试验资料
3.2.5.5桑叶最终残留试验资料
3.2.5.6蚯蚓急性毒性试验资料
3.2.5.7环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料
3.2.5.8环境风险评估报告
3.卫生用农药制剂登记资料要求释义与明细表
4.1 生物化学农药原药（母药）
4.1.1.1有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别
4.1.1.2.1原材料描述
4.1.1.2.2化学反应方程式或生物学反应描述
4.1.1.2.3生产工艺说明
4.1.1.2.4生产工艺流程图
4.1.1.2.5生产装置工艺流程图及描述
4.1.1.2.6生产过程中质量控制措施描述
4.1.1.2生产工艺
4.1.1.3.1有效成分理化性质
4.1.1.3.2原药（母药）理化性质
4.1.1.3理化性质
4.1.1.4.1全组分分析试验报告
4.1.1.4.2杂质形成分析
4.1.1.4.3有效成分含量及杂质限量
4.1.1.4全组分分析
4.1.1.5.1外观
4.1.1.5.2有效成分含量
4.1.1.5.3相关杂质含量
4.1.1.5.4其他限制性组分含量
4.1.1.5.5酸度、碱度或pH范围
4.1.1.5.6不溶物
4.1.1.5.7水分或加热减量
4.1.1.5产品质量规格
4.1.1.6.1产品中有效成分的鉴别试验方法
4.1.1.6.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认
4.1.1.6.3其他技术指标检测方法
4.1.1.6与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
4.1.1.7产品质量规格确定说明
4.1.1.8产品质量检测报告与检测方法验证报告
4.1.1.9包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示等
4.1.1产品化学
4.1.2.1.1急性经口毒性试验资料
4.1.2.1.2急性经皮毒性试验资料
4.1.2.1.3急性吸入毒性试验资料
4.1.2.1.4眼睛刺激性试验资料
4.1.2.1.5皮肤刺激性试验资料
4.1.2.1.6皮肤致敏性试验资料
4.1.2.1.7亚慢性经口毒性试验资料
4.1.2.1.8 致突变性试验资料
4.1.2.1基本毒理学资料
4.1.2.2补充毒理学试验资料
4.1.2.3人群接触情况调查资料
4.1.2.4 相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料
4.1.2.5每日允许摄入量（ADI）和急性参考剂量（ARfD）资料
4.1.2.6中毒症状、急救及治疗措施资料
4.1.2毒理学
4.1.3.1鸟类急性经口毒性试验资料
4.1.3.2蜜蜂急性经口毒性试验资料
4.1.3.3鱼类急性毒性试验资料
4.1.3.4大型溞急性活动抑制试验资料
4.1.3环境影响
4.2 生物化学农药制剂
4.2.1.10产品质量检测报告与检测方法验证报告
4.2.1.11包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示、质量保证期等
4.2.1.1有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别
4.2.1.2原药（母药）基本信息
4.2.1.3产品组成
4.2.1.4.1工艺流程图
4.2.1.4.2各组分加入的量和顺序
4.2.1.4.3主要设备和操作条件
4.2.1.4.4生产过程中质量控制措施描述
4.2.1.4加工方法描述
4.2.1.5理化性质
4.2.1.6.1外观
4.2.1.6.2有效成分含量
4.2.1.6.3相关杂质含量
4.2.1.6.4其他限制性组分含量
4.2.1.6.5其他与剂型相关的控制项目及指标
4.2.1.6产品质量规格
4.2.1.7.1产品中有效成分的鉴别试验方法
4.2.1.7.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认
4.2.1.7.3其他技术指标检测方法
4.2.1.7与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
4.2.1.8产品质量规格确定说明
4.2.1.9常温储存稳定性试验资料
4.2.1产品化学
4.2.2.1急性经口毒性试验资料
4.2.2.2急性经皮毒性试验资料
4.2.2.3急性吸入毒性试验资料
4.2.2.4眼睛刺激性试验资料
4.2.2.5皮肤刺激性试验资料
4.2.2.6皮肤致敏性试验资料
4.2.2.7健康风险评估需要的高级阶段试验资料
4.2.2.8健康风险评估报告
4.2.2毒理学
4.2.3.1.1申请登记作物及靶标生物概况
4.2.3.1.2对已登记产品的可替代性分析及效益分析报告
4.2.3.1效益分析
4.2.3.2.1 室内生物活性试验资料
4.2.3.2.2 室内作物安全性试验资料
4.2.3.2.3田间小区药效试验资料
4.2.3.2.4大区药效试验资料
4.2.3.2药效试验资料
4.2.3.3.1对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响
4.2.3.3.2产品特点和使用注意事项
4.2.3.3其他资料
4.2.3.4 综合评估报告
4.2.3药效
4.2.4.1植物中代谢试验资料
4.2.4.2 动物中代谢试验资料
4.2.4.3环境中代谢试验资料
4.2.4.4农药残留储藏稳定性试验资料
4.2.4.5残留分析方法
4.2.4.6农作物中农药残留试验资料
4.2.4.7加工农产品中农药残留试验资料
4.2.4.8其他国家登记作物及残留限量资料
4.2.4.9膳食风险评估报告
4.2.4残留
4.2.5.1鸟类急性经口毒性试验资料
4.2.5.2蜜蜂急性经口毒性试验资料
4.2.5.3鱼类急性毒性试验资料
4.2.5.4大型溞急性活动抑制试验资料
4.2.5环境影响
4.杀鼠剂制剂登记资料要求释义与明细表
5.1 微生物农药母药
5.1.1.10包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示等
5.1.1.1有效成分识别、生物学特性及安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别
5.1.1.2.1菌种来源
5.1.1.2.2寄主范围
5.1.1.2.3传播扩散能力
5.1.1.2.4历史及应用情况
5.1.1.2.5菌种保藏情况
5.1.1.2菌种描述
5.1.1.3.1原材料描述
5.1.1.3.2生产工艺说明
5.1.1.3.3生产工艺流程图
5.1.1.3.4生产装置工艺流程图及描述
5.1.1.3.5生产过程中质量控制措施描述
5.1.1.3生产工艺
5.1.1.4理化性质
5.1.1.5产品组分分析报告
5.1.1.6.1外观
5.1.1.6.2有效成分含量
5.1.1.6.3微生物污染物及有害杂质含量
5.1.1.6.4其他限制性组分含量
5.1.1.6.5酸度、碱度或pH范围
5.1.1.6.6不溶物
5.1.1.6.7水分或加热减量
5.1.1.6产品质量规格
5.1.1.7.1产品中有效成分的鉴别试验方法
5.1.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害杂质、安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认
5.1.1.7.3其他技术指标检测方法
5.1.1.7与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
5.1.1.8产品质量规格确定说明
5.1.1.9产品质量检测报告与检测方法验证报告
5.1.1产品化学及生物学特性
5.1.2.1有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料
5.1.2.2.1急性经口毒性试验资料
5.1.2.2.2急性经皮毒性试验资料
5.1.2.2.3急性吸入毒性试验资料
5.1.2.2.4眼睛刺激性试验/感染性试验资料
5.1.2.2.5致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道
5.1.2.2.6急性经口致病性试验资料
5.1.2.2.7 急性经呼吸道致病性试验资料
5.1.2.2.8急性注射致病性试验资料
5.1.2.2.9细胞培养试验资料
5.1.2.2基本毒理学资料
5.1.2.3补充毒理学资料
5.1.2.4人群接触情况调查资料
5.1.2.5 中毒症状、急救及治疗措施资料
5.1.2毒理学
5.1.3.1鸟类毒性试验资料
5.1.3.2蜜蜂毒性试验资料
5.1.3.3 家蚕毒性试验资料
5.1.3.4鱼类毒性试验资料
5.1.3.5大型溞毒性试验资料
5.1.3.6微生物增殖试验资料
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