原料药开发和生产培训资料(pdf 30页)

目录
1. 简介5
2. 范围5
3. 生产工艺开发5
3.1 总则6
3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性6
3.1.2 工艺开发工具6
3.1.3 开发方法6
3.1.4 原料药的关键质量属性7
3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联8
3.1.6 设计空间9
3.2 生产工艺开发信息的呈递9
3.2.1 工艺开发方面的总结10
3.2.2 原料药的CQAs10
3.2.3 生产工艺的历史10
3.2.4 工艺开发研究11
4. 生产工艺与过程控制的描述11
5. 起始原料和源物质的选择11
5.1 总则11
5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择11
5.1.2 半合成原料药的起始原料选择12
5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择13
5.2 起始原料或源物质的信息呈递13
5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据13
5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据14
5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定14
6. 控制策略14
6.1 总则14
6.1.1 控制策略的开发方法14
6.1.2 开发控制策略方面的考虑15
6.2 控制策略信息的呈递15
7. 工艺验证/评价16
7.1 总则16
7.2 生物技术/生物原料药的特定原则16
8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递17
8.1 质量风险管理与工艺开发17
8.2 关键质量属性（CQAs）17
8.3 设计空间17
8.4 控制策略18
9. 生命周期管理18
10. 案例分析19
10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物19
10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理22
10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现23
10.4 案例4：选择合适的起始原料24
10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述25
11. 术语29

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