医疗器械法规体系与注册审评(PPT 55页)
所属分类：法律法规
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资料简介：
医疗器械法规体系与注册审评
医疗器械法规体系
主要内容
医疗器械法规体系（续）
医疗器械注册管理
医疗器械分类管理
医疗器械分类管理（续）
医疗器械注册管理（续）
医疗器械注册管理(续)
注册申报、审批基本流程
医疗器械技术审评中心（CMDE）职能
医疗器械技术审评中心（CMDE）职能(续)
CMDE历史与现状
CMDE内部结构
医疗器械定义（MedicalDevices）
植入性医疗器械定义(ImplantableMedicalDevices)
技术报告
技术报告（续）
风险分析报告
注册产品标准
注册产品标准（续）
临床试验资料
临床试验资料（续）
产品说明书
已制定的技术指导原则
（一）历年审评工作情况
（三）近九个月审评工作情况
近年CMDE转入及审结项目情况
目前技术审评要求与以往技术审评要求的主要变化
医疗器械注册管理相关网站
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