FDA法规专题讲座(ppt 104页)
所属分类：法律法规
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资料简介：
法规综述
CDRH管辖的产品
器械分类
产品的合法销售
企业注册
产品列示
510(k)报告
FDA法规简介
介绍
入市前许可（PMA）
研究用的器械豁免（IDE）
质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP）
医疗器械报告(MDR)
医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）
受CDRH管控的产品
不同放射类产品要求的记录和报告及对应的21 CFR法规
医疗器械的上市
从CDRH获得行销许可的三个步骤
医疗器械分类
产品分类
如何决定分类
选择适合的入市途径
其他的要求
体外诊断器械
体外诊断器械(Cont.)
什么是企业注册
什么是企业注册（Cont.）
什么是企业注册(Cont.)
需要注册的企业
需要注册的企业(Cont.)
美国代理人
美国代理人(Cont.)
官方联络人
什么时候注册
更新注册信息
常见问题
医疗器械列示
什么是医疗器械列示？
什么是医疗器械列示？（Cont.）
需要进行列示的企业
需要进行列示的企业（Cont.）
什么时候开始列示
列示的注意事项
更新列示数据
更新列示数据（Cont.）
医疗器械列示记录
什么是 510(k)?
一个实质等同（SE)器械需要满足的条件：
对比的技术要求
对比的技术要求(Cont.)
1976年5月28日
与以下器械建立等同：
FDA评估器械的实质等同关系的结果：
下列情况需要提交510(k)
哪些人必须注册510(k)
哪些人不需要注册 510(k)
不需要注册 (cont.)
510(k) 豁免的器械
510(k)的临床数据
信息的保密
I类产品的豁免 (FD&C Act的条款510(l))
I类产品的豁免
II类产品的豁免 (FD&C Act的条款510(m))
510(k)豁免的限制 –I类和II类
你能够购买 510(k)么?
你能共享一个510(k)么?
标准的使用: 3种选择
器械的改变需要510(k)
什么是513(g)?
513(g)数量
第三方 510(k) 审核相关信息
过程说明
MDUFMA 510(k) 绩效目标 (续)
达到MDUFMA目标: 传统型510k的审核过程
510(k)递交准备的策略
510(k)递交准备的策略 (续)
有助于申请成功的注意点
有助于申请成功的注意点 (续)
510(k) 相关数据02、03、04 年度
自由提问时间
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