医疗器械法规知识培训课件(PPT 86页)
所属分类：法律法规
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资料简介：
二、医疗器械监管法规体系
1.医疗器械监管行政法规
国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》；
医疗器械监督管理法规体系的核心；
现行《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日颁布实施；
2017.5.4国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了修订。
3.医疗器械监管规范性文件
监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，
《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》；
《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》
2.医疗器械监管部门规章
国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规：
《医疗器械分类规则》；
《医疗器械注册管理办法》；
《医疗器械说明书标签管理规定》；
《医疗器械经营监督管理办法》；
医疗器械监管法规体系：
行政法规是核心；
部门规章是主体；
规范性文件是重要补充；
第二部分
医疗器械分类、注册、说明书管理
一、医疗器械分类管理
第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
举例：普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等。
第一类医疗器械举例
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
举例：心电图机、电动手术床、血压计、避孕套、磁疗机、
助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。
第二类医疗器械
第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
举例：CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等。
第三类医疗器械
国家食药监总局组织专家制定《医疗器械分类目录》，明确了医疗器械产品的管理类别。
二、医疗器械注册备案管理
第一类医疗器械实行备案管理
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